（进行中）ZL-2306招募小细胞肺癌患者

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

试验目的：

评估ZL-2306组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS），来评价ZL-2306 用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）一线化疗后维持治疗的有效性。

次要目的：评估ZL-2306 治疗其它临床受益：包括研究者评估的PFS、无化疗间歇期（CFI）、生活质量（QoL）、安全性和耐受性。

试验设计：

试验分类	安全性和有效性
试验分期	III期
设计类型	平行分组
随机化	随机化
盲法	双盲
试验范围	国内试验

入选标准：

1.在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书

2.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查）

3.在初次确诊时为广泛期病变：采用AJCC TNM 分期方法与 VALG 二期分期法相结合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中

4.年龄在18-75岁

5.ECOG身体状态评分为 0或1

6.患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换

7.接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组，未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组

8.良好的器官功能，包括：1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN；6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN，肝转移时必须 ≤5倍ULN；7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%

9.育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：1) 接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术） 的妇女，或；2) ≥60 周岁的女性，或；3) ≥40 且＜60 周岁、停经12个月以上

10.能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访

排除标准：

1.与原发疾病相关的情况：1) MRI检查确认有中枢神经系统转移；2) 化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗；3) 不能用适当的干预措施控制的胸腔积液；4) 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗

2. 患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注

3. 任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发

4. 研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应

5. 入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）

6. 正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者

7. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）

8. 患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性）、丙型肝炎HCV等；3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；6) 痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查

9. 校正QT间期（QTc）>470 毫秒；如果患者存在QTc间期延长，但研究者评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方讨论后决定患者是否适合入组研究

10. 已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者

11. 既往接受过PARP抑制剂治疗者

12. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月

13. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者

14. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究

报名方式：

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